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식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했습니다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)*별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도입니다.
* 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
- ‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를 생성하도록 유도하는 백신입니다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했습니다.
‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했습니다.
식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있습니다.
* 식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보 → 국가출하승인
출처 - 식약처
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